Información e Investigación

Comité de Ética en Investigación Biomédica (CEIB)


BOLETÍN INFORMATIVO REDCEIH

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Boletín N°2 REDCEIH

Boletín N°1 REDCEIH


LA ÉTICA EN LOS COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN: CONFLICTO DE INTERESES
En la educación y en la práctica médica el conflicto de intereses es pan nuestro de cada día. La naturaleza única de la profesión médica hace de ella una de las más exigentes tanto desde el punto de vista del saber cómo del ético por su directa implicación con el ser humano y quizá más apreciado valor: la salud. Uno de los quehaceres ya sea como competencia esperada durante la formación, o como ocupación profesional que lo evidencia es la investigación. Esta es una vía que sobresale por sus óptimas cualidades para fomentar la articulación teoría-practica. Articulación que implica tanto las instituciones académicas como sanitarias de forma coordinada en todas y cada una de las fases formativas del profesional médico ya que se desarrolla en una situación muy particular donde con frecuencia la actividad docente debe armonizar con la asistencia a los pacientes y la investigación. Continuar leyendo....  
LA COMPOSICIÓN MULTIDISCIPLINARIA, PLURALISTA Y CAPACITADA COMO FACTORES CLAVE EN EL FUNCIONAMIENTO DE UN COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
A mediados del siglo XX surge la bioética como disciplina. En 1982 solo el 1% de los hospitales en EE.UU. contaba con comités de bioética; en 1988 ya alcanzaban el 60%. Florencia Luna define la bioética como “una ayuda para la toma de decisiones en los dilemas éticos que se plantean en medicina y biología”. La aplicación de la ética en medicina puede, en la práctica moderna, centrarse desde el punto de vista práctico en dos aspectos: la ética de investigación y la bioética asistencial. La ética de investigación tiene como área de competencia revisar, aceptar o rechazar los protocolos de investigación que se llevarán a cabo en instituciones de salud o laboratorios, a fin de proteger los derechos de los sujetos que habrán de ser sometidos a investigación, tomando en cuenta las normas nacionales e internacionales. Continuar leyendo.........
A.multisite.study.of.performance.drivers.pdf Ethics.and.Clinical.Research_NEJM_June.2016.pdf The.Purpose.Composition.and.Function.of.an.IRB.pdf

ESTRUCTURACIÓN DE UN COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN AMBIENTES ACADÉMICOS
PAUTAS Y ORIENTACIÓN OPERATIVA PARA LA REVISIÓN ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD CON SERES HUMANOS
En la estructuración de un Comité de Etica en Investigación (CEI) existen varios parámetros siendo la competencia e independencia los parámetros de mayor relevancia. El tiempo que un miembro de un CEI pueda servir en un Comité no es un parámetro limitante. Al contrario, el mayor tiempo que una persona interesada y dedicada pueda servir en un CEI, es un reflejo directo de su capacitación y experiencia que es esperado tendrán un efecto positivo sobre la revisión ética de los estudios pero también sobre capacitación a otros miembros del Comité y a investigadores tanto profesionales como estudiantes, a patrocinadores y gestores de la investigación. Esto aplica especialmente en ambientes académicos donde ademas se la revisión ética de protocolos de investigación se concibe de manera general la ética como un eje transversal en la formación del talento humano.
Las pautas éticas internacionales como las preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS, 2016) y la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2011) no se refieren al tiempo de servicio como un parámetro para la estructuración de un CEI ni para su renovación o abolición. Definitivamente no se utiliza tiempo de servicio como un parámetro para revocación masiva de un CEI. El tiempo de servicio es más bien un parámetro institucional tomando en cuenta el contexto local y debe describirse en el Manual de Operaciones. Las pautas internacionales lo que prescriben es la competencia e independencia de los miembros de un CEI.
COROLARIO
  1. La experiencia mejora las competencias de un miembro del CEI.
  2. No es fácil reclutar nuevos miembros con compromiso y dedicación para hacer una labor voluntaria que requiere tiempo y capacitación más allá de las horas de servicio.
  3. Estas decisiones corresponden a los CEI y se deben incluir en el Manual de Operaciones. No deben responder a autoridades institucionales lo cual claramente puede crear la percepción de conflictos de intereses con efectos negativos sobre la academia y la ciencia.
FUENTE DE INFORMACIÓN
  • Organización Panamericana de la Salud y Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médica. Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos, Cuarta Edición. Ginebra: Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS); 2016. Disponible en https://cioms.ch/wp-content/uploads/2018/01/CIOMS-EthicalGuideline_SP_WEB.pdf (acceso febrero 2018)
  • Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial para la Salud. Pautas y Orientación Operativa para la Revisión Ética de la Investigación en Salud con Seres Humanos. Organización Panamericana de la Salud 2013. Basado en el documento Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants. World Health Organization 2011.
  • PautasEticas_MiembrosCEI_Febrero22.pdf 

    COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN BIOMEDICA (CEIB), FACULTAD DE CIENCIAS MEDICAS, UNAH
  • En Honduras existe un número limitado de comités de ética en investigación biomédica registrados internacionalmente. El Comité de Ética en Investigación Biomédica (CEIB) de la Unidad de Investigación Científica de la Facultad de Ciencias Medicas, Universidad Nacional Autónoma Honduras fue creado en el año 1999. En el año de 1994, la UIC inició las primeras gestiones para la elaboración de la propuesta de creación del CEIB. Se conformó una comisión que elaboró la propuesta de creación del CEIB que en su inicio estuvo integrada por los Drs. Eleonora Espinoza, Denis Padgett y Marco Tulio Medina.
  • Actualmente el CEIB está conformado por 7 miembros, 4 hombres y 3 mujeres de diferentes profesiones. Desde junio del 2000 a diciembre del 2010 se dictaminaron 129 protocolos. De las instituciones de trabajo del investigador que solicito el Dictamen Ético, 48% pertenecía a la Universidad Nacional Autónoma de Honduras, 31.7% a la Secretaria de Salud, 17% a Instituciones no gubernamentales y el 3.1% a Organismos Internacionales. De las 62 Investigaciones dictaminadas de la UNAH, el 67.7% (33 Medicina, 9 Enfermería) pertenecía a la Facultad de Ciencias Medicas, 19 (30.6%) a Microbiología y 1 (1.6%) a la Facultad de Ingeniería. La experiencia del CEIB fue presentada en el Congreso Medico Nacional, Tegucigalpa, 2008.
  •  Recientemente, la experiencia de 10 años del CEIB (2000-2010) fue descrita en un artículo publicado en la Revista Medica Hondureña. 
  • Del 6 al 10 de diciembre del 2010 dos docentes participaron en el Congreso Anual de la institución PRIMR (Public Responsability in Medicine and Research), sobre Avances en Etica de la Investigación, que se llevo a cabo en San Diego, California, EUA. La experiencia de participación en este evento fue publicada en la Revista Medica Hondureña. 
  • El CEIB forma parte del Comité Interinstitucional de Investigación para la Salud (CIIS). A través del CIIS se está apoyando la capacitación en Etica de la Investigación en colaboración con el Programa CITI (Programa de Educacion en Etica de la Investigacion). El Programa CITI es un servicio por suscripción que provee educación en ética de la investigación para todos los miembros de la comunidad científica y que actualmente lidera la Iniciativa PABI (Pan American Bioethics Initiative). Para participar en forma completa, los interesados en capacitarse en ética de la investigación, los cursantes deben estar afiliados con una organización participante de CITI. Para suscribirse, ver instrucciones adjuntas. 
  • Requisitos para presentar protocolos para dictamen ético

COMPETENCIA E INDEPENDENCIA: DOS CARACTERISTICAS FUNDAMENTALES DE LOS COMITES DE ETICA EN INVESTIGACION (CEI) 

La confianza de la sociedad en la investigación se fortalece con una conducta de los investigadores enmarcada en principios y valores éticos que en la práctica se traduce en la adherencia a pautas éticas internacionales que protegen la dignidad, derechos y bienestar de los participantes en la investigación y una conducta responsable en cuanto a las buenas prácticas en investigación. Las instituciones académicas son responsables ante la sociedad de promover una cultura de integridad y valores entre sus investigadores, docentes y estudiantes, mediante políticas institucionales, procesos y capacitaciones que generen y protejan la conducta responsable en investigación. Los Comités de Etica en Investigación (CEI) son fundamentales en la consecución de estos logros. AnotacionesCEI_Honduras_Febrero15



Es una plataforma innovadora que mejora la calidad de la revisión ética y la rendición de cuentas, transparencia y eficiencia de los procesos de revisión de protocolos de investigación en los que participan sujetos humanos. ProEthos fue desarrollado por la OPS en colaboración con la Pontificia Católica Universidad de Paraná (Brasil) para facilitar el proceso de revisión de los comités de ética. ProEthos es un software gratis para todo comité y en cuatro idiomas (español, inglés, francés y portugués), se adapta a procesos de cada comité y su implementación requiere de un mecanismo de gobernanza colaborativa con BIREME y equipo de 7 países. Es importante resaltar que el CEIB-FCM-UNAH se adhirió a la iniciativa de la plataforma ProEthos a partir de junio 2014 ( actualmente en período de prueba a partir de febrero 2015) y como institución participante avalará el uso de ProEthos por parte de la FCM-UNAH como una “oportunidad de tener un liderazgo nacional, regional y finalmente también global, donde los miembros de la iniciativa podrán dar asistencia a otras regiones interesadas en la implementación de ProEthos, como África; a mediano plazo ésta es una oportunidad de dar cooperación sur-sur como parte de un equipo de trabajo regional”. Entre las fortalezas de esta plataforma virtual se contempla: mejorar la calidad de la revisión ética y estandarizar procesos de revisión, mejorar la eficiencia, rendición de cuentas y transparencia de los comités, integrar el registro de los ensayos clínicos en el proceso de revisión ética y facilitar el monitoreo de protocolos aprobados, reporte de eventos adversos y envío de enmiendas y reportes finales, así como también ahorrar papel, espacio y tiempo en los procesos de revisión, tanto para los Comités de Ética como para los investigadores.

Plataforma Proethos 2.0 Honduras Plataforma Proethos 1.0 Honduras

SUBVENCIONES
“RESEARCH FOR HEALTH CAPACITY STRENGTHENING THROUGH THE INSTITUTIONAL REVIEW BOARD, FACULTY OF MEDICAL SCIENCES, UNAH, TEGUCIGALPA, HONDURAS ”

Fortaleciendo la capacidad investigadora a través del Comité de Ética en Investigación Biomédica (CEIB) de la Facultad de Ciencias Médicas UNAH, Tegucigalpa, Honduras. En Mayo 2013, el Comité de Ética en Investigación Biomedica (CEIB) de la UIC/ FCM sometió una propuesta a una convocatoria mundial del TDR (The Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases). Se compitió entre más de 500 propuestas de América Latina y se seleccionaron 16, incluyendo la propuesta del CEIB de Honduras. El CEIB realiza una revisión metodológica y ética de las propuestas de investigación de instituciones dentro y fuera de la UNAH, entre ellos la Secretaria de Salud y las organizaciones internacionales como la OPS / OMS . El proyecto de esta subvencion tiene como objetivo fortalecer la capacidad del Comité para asegurar que la investigación en seres humanos se realiza de acuerdo a los principios éticos y buenas prácticas internacionales. El proyecto incluye: la capacitación de los miembros del CEIB en la operación / administración de un IRB, el fortalecimiento de la capacidad para el registro de la información, la mejora de la infraestructura, y la formación de investigadores y otro personal del sector salud en la ética de la investigación. Actualmente el proyecto está en ejecución, Noviembre 2013 - Octubre 2014. La administracion y contabilidad de este proyecto se realiza con el apoyo del Instituto de Enfermedades Infecciosas y Parasiotlogia Antonio Vidal.

ACTIVIDADES DE CAPACITACION 2014

  • 10 de Diciembre: Capacitación sobre registro en el curso en línea de Buenas Prácticas Clínicas, Programa CITI, Universidad de Miami, a los residentes de primer año aceptados Promocion 2015 - 2017. Participantes= 150; Local= Auditorio Central, Hospital Escuela Universitario.
  • 28 de Noviembre: Celebracion del 35to Aniversario del Informe Belmont, estudiantes y docentes de la Facultad de Ciencias Médicas UNAH. Profesor Invitado: Dr. Carlos A. Javier Z. Participantes= 126. Auditorio Jorge Haddad Quiñonez, Facultad de Ciencias Medicas UNAH.
  • 20 y 21 de noviembre: Capacitación sobre registro en el curso en línea de Buenas Prácticas Clínicas, Programa CITI, Universidad de Miami, a docentes de Facultad de Ciencias Quimicas y Farmacia y Facultad de Odontologia. Participantes= 134; Local= Auditorio Jesus Aguilar Paz, Facultad de Ciencias Quimicas y Farmacia, UNAH.
  • 11 de octubre: Capacitacion sobre registro en el curso modular en linea sobre Etica de la Investigacion, The Global Health Network, a estudiantes de la Carrera de Medicina, Asociacion Cientifica de Estudiantes de Medicina (ASOCEM) UNAH; Participantes= 23; Local= Hemeroteca, Biblioteca Medica Nacional, Facultad de Ciencias Medicas, UNAH.
  • 23 de septiembre: Capacitación sobre registro en el curso en línea de Buenas Prácticas Clínicas, Programa CITI, Universidad de Miami, a residentes de primer año de Radiologia (n=4); Local: Laboratorio de Informatica, UIC FCM UNAH.
  • 18 de septiembre: Promocion del uso de los cursos en linea sobre etica de la investigacion a traves de la plataforma The Global Health Network (https://tghn.org/) y del Programa CITI, Universidad de Miami, a participantes en la XXI Jornada Cientifica y VIII Congreso de Investigacion de las Ciencias de la Salud; Participantes= 300; Local: Auditorio Jesus Aguilar Paz, Ciudad Universitaria, UNAH.
  • 17 de septiembre: Promocion del uso de los cursos en linea sobre etica de la investigacion a traves de la plataforma The Global Health Network (https://tghn.org/) y del Programa CITI, Universidad de Miami, a participantes en la Reunion de Comites de Etica de Investigacion en el marco de la XXI Jornada Cientifica y VIII Congreso de Investigacion de las Ciencias de la Salud; Participantes= 30; Local: Salon de Reuniones OPS/OMS.
  • 12 de septiembre: Capacitación sobre registro en el curso en línea de Buenas Prácticas Clínicas, Programa CITI, Universidad de Miami, a estudiantes de ultimo año de la Carrera de Medicina (Medicos en Servicio Social) del Proyecto de Prevalencia de Discapacidad en Adulto Mayor; Grupo A: 121 estudiantes. Local: Auditorio Central Juan Lindo, Ciudad Universitaria UNAH.
  • 22 de agosto: Capacitación sobre registro en el curso en línea de Buenas Prácticas Clínicas, Programa CITI, Universidad de Miami, a estudiantes de ultimo año de la Carrera de Medicina (Medicos en Servicio Social) del Proyecto de Prevalencia de Discapacidad en Adulto Mayor; Grupos C y D: 224 estudiantes. Local: Auditorio Central Juan Lindo, Ciudad Universitaria UNAH.
  • 15 de agosto: Capacitación sobre registro en el curso en línea de Buenas Prácticas Clínicas, Programa CITI, Universidad de Miami, a estudiantes de ultimo año de la Carrera de Medicina (Medicos en Servicio Social) del Proyecto de Prevalencia de Discapacidad en Adulto Mayor; Grupo B: 135 estudiantes. Local: Auditorio Jorge Haddad, Facultad de Ciencias Medicas UNAH.
  • 13 de junio: Capacitación sobre registro en el curso en línea de Buenas Prácticas Clínicas, Programa CITI, Universidad de Miami, a residentes de primer año de Otorrinolaringologia (n=2) y Oftalmologia (n=1); Participantes: 3 residentes. Local: Salon de Reuniones, Servicio de Otorrinolaringologia, HEU
  • 9 y 16 de mayo: Capacitación sobre registro en el curso en línea de Buenas Prácticas Clínicas, Programa CITI, Universidad de Miami, a estudiantes de ultimo año de la Carrera de Medicina (Medicos en Servicio Social) del Proyecto de Dermatosis; Participantes: 250 estudiantes. Local: Auditorio Central, Hospital Escuela Universitario.
  • 28 y 29 de abril: Capacitación sobre registro en el curso en línea de Buenas Prácticas Clínicas, Programa CITI, Universidad de Miami, a estudiantes de V Año Carrera de Medicina, Facultad de Ciencias Medicas, UNAH, clase de Epidemiologia Clínica, Dra. Elena Risso; Participantes: 36 alumnos. Foto, Foto, Foto
  • 11 de abril: Capacitacion sobre registro en cursos en linea de etica de investigacion del Programa CITI, Universidad de Miami, a estudiantes de la asignatura Salud Publica III, Carrera de Medicina, Facultad de Ciencias Medicas, UNAH. Participantes: 36 estudiantes.
  • 28 de marzo: Capacitacion sobre registro en cursos de etica de investigacion del Programa CITI, estudiantes de asignatura Salud Publica III, Carrera de Medicina, Facultad de Ciencias Medicas, UNAH. Participantes: 36 estudiantes. Programa
  • 7 de marzo: Lanzamiento del Programa CITI dirigido a Estudiantes de Medicina de la Facultad de Ciencias Médicas UNAH. Auditorio Central Hospital Escuela Universitario, 2 - 4 pm. Participaron 40 estudiantes de 2do a 6to Años de la Carrera de Medicina. Programa

A partir del 1ro de marzo se encuentra disponible el curso de Buenas Practicas Clínicas, Programa CITI, Universidad de Miami.


CAPACITACION EN ETICA DE LA INVESTIGACION, PROTECCION DE SUJETOS HUMANOS EN INVESTIGACION Y CONDUCTA RESPONSABLE EN INVESTIGACION

La ética se refiere a la ciencia de desarrollar teorías y reglas con respecto a las acciones humanas. Por lo tanto, para ética social nos preocupamos en entender 'como deberían comportarse los individuos entre sí'. En ética de la investigación, la pregunta es: Cómo debería comportarse el investigador con aquellos sujetos que son voluntarios para participar en la investigación en particular, y con la sociedad en general. En relación a la ética de la investigación podemos señalar lo siguiente: iLa investigación desarrolla conocimiento generalizado que tiende a mejorar la salud de los individuos y los países a los que pertenecen.Los individuos y los países que participan en la investigación son medios para adquirir tal conocimiento generalizado.Estos individuos, y sus países, sin embargo, pueden ser explotados, o sea, pueden ser utilizados solo como un medio para el beneficio de otros.Los principios éticos en la investigación sirven para minimizar la posibilidad de la explotación.Un resultado importante de la ética de la investigación es conseguir la confianza pública en las áreas relacionadas con los estudios biomédicos.

ARTICULOS DE INTERES
Espinoza E, CA Sosa Mendoza. Psiquiatría, Etica e Investigación en Honduras. Rev Med Hondur 2012; 80: 30-32.
Espinoza E, J Alger, D Padgett, M Gonzales.Comité de Ética en Investigación Biomédica (CEIB) de la Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional Autónoma de Honduras: Experiencia 2000 – 2010. Rev Med Hondur 2011; 79: 98-102.

Alger J, D Padgett. Responsabilidad Publica en Medicina e Investigación (PRMamp;R): Congreso Anual 2010 sobre avances en ética de la investigación, San Diego, California. Rev Med Hondur 2011; 79: 40-42.


CAPACITACION EN ETICA DE INVESTIGACION A TRAVES DE THE GLOBAL HEALTH NETWORK

LA RED GLOBAL DE SALUD (THE GLOBAL HEALTH NETWORK) BIOÉTICA DE LA SALUD MUNDIAL (GLOBAL HEALTH BIOETHICS) Enlace

El objetivo de esta iniciativa es proporcionar recursos para permitir que las personas llevando a cabo investigación de bioética de la salud mundial, en ambos países en desarrollo y países desarrollados, comunicarse sobre temas de ética de la investigación de la salud global, compartir modelos de práctica de la investigación, colaborar en el desarrollo de ideas de investigación o aplicar para becas de investigación, obtener retroalimentación constructiva sobre las propuestas de tesis relacionadas con la bioética y tener acceso a una amplia gama de recursos sobre ética de la investigación. Es nuestra esperanza que estos recursos contribuirán a fomentar iniciativas locales de investigación, mejorar normas de ética en investigación colaborativa en salud global y contribuir al desarrollo de la capacidad de ética de la investigación y cooperación en estos temas. www.citiprogram.org


CAPACITACION EN ETICA DE INVESTIGACION A TRAVES DEL PROGRAMA CITI, UNIVERSIDAD DE MIAMI

Descripción de los Módulos de Etica de Investigación impartidos en línea a través del Programa CITI (Collaborative Training Initiative) de la Universidad de Miami.

Home page: www.citiprogram.org (Short description of CITI Modules: Enlace)


PANAMERICAN BIOETHICS INITIATIVE (PABI)

Iniciativa Panamericana de Bioetica, 2008 - 2012, pretende desafiar y habilitar a becarios y organizaciones de investigación de América Latina y el Caribe para fomentar la integridad en la investigacion clinica y la conducta responsable en el desarrollo de la investigación. Enlace.


El Código de Nuremberg

El Código de Nuremberg incluido en el fallo legal al finalizar el juicio consta de diez puntos que describen los elementos necesarios para conducir ensayos clínicos con humanos. Estos puntos fueron conocidos como el Código de Nuremberg. El primero y mas largo de los principios establece que: “El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial'.

Otros principios establecen:

  • El objetivo de la investigación debe dirigirse al bien común de la sociedad
  • La investigación debe basarse en previos estudios con animales
  • Los riesgos deben estar justificados por los beneficios anticipados
  • Solamente científicos calificados pueden conducir las investigaciones
  • El sufrimiento físico y mental debe ser evitado
  • Las investigaciones de las que puedan resultar muerte o incapacidad no deben desarrollarse
  • Una investigación bien diseñada debe tener las instalaciones y los recursos disponibles para ser conducida
  • Los sujetos deben tener la libertad de suspender su participación en cualquier momento
  • El investigador debe suspender el estudio si considera que la continuación del mismo puede resultar en daños severos, incapacidad o muerte del sujeto
Declaración de Helsinki

En 1964 la Asociación Médica Mundial desarrolló un código de ética de investigación que fue conocido como la Declaración de Helsinki. Esto fue una extensión del Código de Nuremberg, que incluye textos sobre los siguientes asuntos:

  • Investigación conducida en el contexto de tratamientos médicos.
  • Sujetos humanos que carecen de poder de decisión.
  • Investigación con sujetos vulnerables.
  • Revisión independiente por Comités de Ética de Investigación.
Fueron introducidas numerosas actualizaciones en 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 y en el 2008 Enlace

A pesar de las salvaguardas internacionales, los abusos en las investigaciones siguieron ocurriendo.

Los Principios de la Ética de la Investigación

En respuesta a los escándalos vinculados con sus instituciones, los Estados Unidos, mediante el Acta Nacional de Investigaciones (National Research Act) estipuló, en 1974 la formación de la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos de los ensayos biomédicos y de la conducta. A la Comisión se le pidió:

  • Identificar los principios éticos básicos para la investigación.
  • Desarrollar pautas que aseguren que la investigación con sujetos humanos (financiada por las agencias gubernamentales de los Estados Unidos) son desarrolladas de acuerdo con esos principios.La Comisión Nacional se reunió y en 1979 publicó el Informe Belmont. Los principios desarrollados en el Informe Belmont han sido adoptados ampliamente y juegan un rol fundamental en la ética de la investigación hoy en día.
El Informe Belmont (1979)

El Informe Belmont identifica tres aspectos éticos que son básicos para toda investigación con sujetos humanos. Estos principios, comúnmente conocidos como los principios Belmont son tres:

Respeto por las personas

Este principio requiere:

  • Los individuos deben ser tratados como seres autónomos y debe permitírseles decidir por si mismos.
  • Debe brindarse protección adicional a los individuos incapaces de decidir por si mismos.

Elementos del respeto por las personas incluyen:

  • Obtener consentimiento informado de aquellos individuos que son capaces de tomar decisiones sobre si mismos
  • Los elementos para un consentimiento informado deben incluir :
    • Proveer información
    • Comprensión, entendimiento
    • Voluntariedad (ser libres de coerción o incentivos indebidos) Para los individuos que carecen de capacidad de decisión, otras salvaguardas deben proveerse para asegurar protecciones adicionales).

Beneficencia

En tanto el término 'beneficencia' es usualmente entendido para definir actos de caridad, en el mundo de la investigación y la ética, la beneficencia significa una obligación a :

  • No hacer daño (no- maleficencia)
  • Minimización del daño
  • Maximización de beneficiosLa beneficencia requiere que exista un análisis de los riesgos y los beneficios de los sujetos, asegurándose que exista una tasa riesgo/beneficio favorable.

Justicia

El principio de la justicia, en el sentido de la ' justicia en la distribución' requiere:

  • La investigación esta diseñada de tal manera que las cargas y los beneficios están compartidas en forma equitativa entre los grupos de población.
  • La justicia en la selección de los sujetos de investigación (por ejemplo, nadie debería ser elegido en razón que esta fácilmente disponible o porque su situación lo hace mas fácilmente reclutable- individuos en instituciones para enfermos mentales.

Que hace Ética a la Investigación? Aplicación de Principios de Ética

Poniendo los principios en práctica:

Existen diversas fuentes de principios éticos para la investigación con sujetos humanos desde hace 50 años. Sin embargo, lo que se necesita, es un marco de trabajo coherente y sistemático para la evaluación de los procesos de investigación. Partiendo de los Principios de Ética de la investigación, hay ocho requisitos propuestos para asegurar la conducta ética de la investigación. Estos requisitos deben ser tenidos en cuenta por investigadores, patrocinadores y miembros de los comités de ética de investigación (CEI). Estos requisitos incluyen:

Revisión independiente de los protocolos:

Los investigadores tienen múltiples y legítimos intereses, los cuales incluyen el bienestar de la sociedad, el avance en sus carreras y la protección de los derechos de los sujetos. Estos intereses pueden llevar a conflictos que faciliten la aparición de prácticas cuestionables en el diseño, las que, últimamente pondrían a los sujetos en riesgo.

  • La revisión independiente de los protocolos de investigación minimiza estos intereses contrapuestos
  • Para ser independientes, los miembros del CEI deben ser libres de presiones académicas, políticas y sociales que puedan afectar sus decisiones.

Sociedad con la comunidad:

Para ser considerados éticos, los ensayos clínicos deben responder a las necesidades de la comunidad y por lo tanto, la investigación con sujetos humanos debe involucrar a la comunidad donde se llevan a cabo.

  • Debe haber participación comunitaria en el planeamiento, conducción y control de la investigación.
  • Deben existir salvaguardas que aseguren que los resultados serán integrados al sistema de salud de la comunidad.

Valor social:

Para ser ética, la investigación con sujetos humanos debe ser valiosa.

  • Los resultados de la investigación deben, potencialmente, promover la salud futura de la comunidad, evaluando una intervención terapéutica o probando una hipótesis que pueda crear un conocimiento generalizable acerca de sus resultados.
  • Los ensayos clínicos, especialmente en países en vías de desarrollo, deberían enfocarse hacia problemas que son relevantes en la comunidad. Si la investigación carece de valor, ésta no es ética, por cuanto expone a los sujetos innecesariamente a eventuales riesgos sin una compensación social y desperdicia tiempo y recursos.

Validez científica:

Para ser considerada ética, la investigación debe ser realizada con una metodología apropiada que asegure que los resultados responderán a las preguntas que originaron el estudio. Aquella investigación que no es válida puede ser:

  • Estudios que no cuentan con el apoyo necesario
  • Estudios con conclusiones inadecuadas o mala estadística.
  • Estudios que no pueden reclutar la cantidad suficiente de sujetos.

Selección justa de los sujetos:

La selección de los sujetos debe ser justa. Los investigadores deben evitar explotar a los grupos vulnerables. Estos requisitos incluyen:

  • Evitar elegir a grupos de sujetos basados solamente en que son de fácil reclutamiento por su situación social.
  • No involucrar a grupos que no puedan beneficiarse de los resultados positivos.
  • Asegurarse que los riesgos y beneficios están distribuidos en forma justa entre los grupos de la sociedad.

Tasa de Riesgo/beneficio favorable:

La investigación con sujetos humanos inevitablemente tiene un grado de incertidumbre en relación con los riesgos y beneficios. Los ensayos biomédicos están justificados solamente si las siguientes condiciones se encuentran aseguradas :

  • Los riesgos potenciales a sujetos están identificados y minimizados usando procedimientos consistentes con un diseño adecuado de la investigación.
  • Los beneficios potenciales han sido notados y subrayadosLos riesgos potenciales para los sujetos son comparados y las determinaciones demuestran que los riesgos son razonables en relación con los beneficios.
  • Los requisitos de una tasa favorable riesgo/beneficio comprenden los principios de no maleficencia y beneficencia.

Consentimiento Informado:

El consentimiento informado incluye la necesidad de respetar a las personas y a las decisiones que estas tomen. Es un mecanismo en donde los individuos deben proteger sus intereses y en el cual tienen la oportunidad de decidir:

  • Involucrarse o no en el estudio
  • Si la investigación concuerda con sus propios valores, intereses y metas.

Niños y adultos con sus capacidades disminuidas como para decidir por si mismos, requieren de protección adicional. Las salvaguardas adicionales a estos sujetos vulnerables incluyen:

  • Obtener consentimiento informado por parte de quien pueda tomar una decisión por ellos y sea capaz de determinar si la participación en el ensayo es consistente con sus intereses.
  • Disponibilidad de alguien independiente que pueda monitorear el proceso de consenso.
  • Disponibilidad de una persona independiente que pueda monitorear la presencia de estos sujetos en el estudio.
  • Asegurarse que el reclutamiento de estos sujetos es necesario para el desarrollo del estudio.
  • Poner un umbral de riesgo para los procedimientos del ensayo que no representen beneficios directos a estos sujetos.

Respeto a los sujetos de investigación:

Los requisitos éticos de la investigación no terminan con la firma del consentimiento informado. Respetar a los sujetos envueltos en la investigación incluye:

  • Proteger la confidencialidad de la información que es privada.
  • Permitir que el sujeto se retire del estudio en cualquier momento y por cualquier razón.
  • Proveer cualquier información, durante el ensayo, si tal información puede afectar la decisión del sujeto de continuar en el estudio.
  • Monitorear el bienestar de los sujetos durante el estudio, como ser obtener las pruebas de laboratorio que aseguren que se pueda determinar a tiempo la aparición de toxicidad en drogas experimentales.

Estos requisitos pretenden ser universales, pero su aplicación requiere la adaptación a las culturas locales, condiciones de salud y aspectos económicos.

Biblioteca Médica Nacional - UNAH, Primer Piso Edificio Facultad de Ciencias Médicas, Tegucigalpa, MDC, Honduras C.A., E-mail: bvs@cidbimena.desastres.hn