La investigación en salud: ¿Cuándo necesita revisión ética? ¿Qué revisa un Comité de Ética de la Investigación?

Se recomienda al personal de salud, académicos e investigadores, estudiantes, técnicos y profesionales, interesados en realizar investigación o bien que estén revisando articulos biomédicos para su práctica clínica asistencial o académica, que puedan aprender o refrescar su conocimiento sobre los aspectos relacionados a la revision ética de los protocolos de investigación.

El Programa Regional de Bioética de la OPS ha preparado una serie de videos cortos disponibles en inglés y en español (algunos solo inglés) para brindar información que permita contestar las preguntas sobre la investigación en salud:  ¿Cuándo necesita revisión ética? ¿Qué revisa un Comité de Ética de la Investigación?

Videos disponibles:

¿Por qué la enfermedad COVID-19 requiere un esfuerzo de todos? https://youtu.be/aNp-lO5nxfw 

¿Qué se necesita para luchar contra la enfermedad COVID-19? https://youtu.be/d2XElp-XALc 

¿Por qué los científicos cambian de ideas? https://youtu.be/xFHI4HnEHxA 

La investigación en salud: ¿Cuándo necesita revisión ética? https://youtu.be/HxEeXkBurew

¿Qué revisa un Comité de Ética de la Investigación? https://www.youtube.com/watch?v=tflgAoMA1ic 

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Es una plataforma innovadora que mejora la calidad de la revisión ética y la rendición de cuentas, transparencia y eficiencia de los procesos de revisión de protocolos de investigación en los que participan sujetos humanos. ProEthos fue desarrollado por la OPS en colaboración con la Pontificia Católica Universidad de Paraná (Brasil) para facilitar el proceso de revisión de los comités de ética. ProEthos es un software gratis para todo comité y en cuatro idiomas (español, inglés, francés y portugués), se adapta a procesos de cada comité y su implementación requiere de un mecanismo de gobernanza colaborativa con BIREME y equipo de 7 países. Es importante resaltar que el CEIB-FCM-UNAH se adhirió a la iniciativa de la plataforma ProEthos a partir de junio 2014 ( actualmente en período de prueba a partir de febrero 2015) y como institución participante avalará el uso de ProEthos por parte de la FCM-UNAH como una “oportunidad de tener un liderazgo nacional, regional y finalmente también global, donde los miembros de la iniciativa podrán dar asistencia a otras regiones interesadas en la implementación de ProEthos, como África; a mediano plazo ésta es una oportunidad de dar cooperación sur-sur como parte de un equipo de trabajo regional”. Entre las fortalezas de esta plataforma virtual se contempla: mejorar la calidad de la revisión ética y estandarizar procesos de revisión, mejorar la eficiencia, rendición de cuentas y transparencia de los comités, integrar el registro de los ensayos clínicos en el proceso de revisión ética y facilitar el monitoreo de protocolos aprobados, reporte de eventos adversos y envío de enmiendas y reportes finales, así como también ahorrar papel, espacio y tiempo en los procesos de revisión, tanto para los Comités de Ética como para los investigadores.

Puede ver un video informativo de dos minutos sobre ProEthos en https://youtu.be/PABUusmbqcM

Para información técnica adicional visite el sitio de GitHub sobre ProEthos: https://github.com/bireme/proethos2

Plataforma Proethos 2.0 Honduras

Plataforma Proethos 1.0 Honduras

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BOLETÍN INFORMATIVO REDCEIH

Boletín N°9 CEIB

Boletín N°8 CEIB Boletín N°7 CEIB

Boletín N°6 REDCEIH Boletín N°5 REDCEIH

Boletín N°4 REDCEIH Boletín N°3 REDCEIH

Boletín N°2 REDCEIH Boletín N°1 REDCEIH

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LA ÉTICA EN LOS COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN: CONFLICTO DE INTERESES

En la educación y en la práctica médica el conflicto de intereses es pan nuestro de cada día. La naturaleza única de la profesión médica hace de ella una de las más exigentes tanto desde el punto de vista del saber cómo del ético por su directa implicación con el ser humano y quizá más apreciado valor: la salud. Uno de los quehaceres ya sea como competencia esperada durante la formación, o como ocupación profesional que lo evidencia es la investigación. Esta es una vía que sobresale por sus óptimas cualidades para fomentar la articulación teoría-practica. Articulación que implica tanto las instituciones académicas como sanitarias de forma coordinada en todas y cada una de las fases formativas del profesional médico ya que se desarrolla en una situación muy particular donde con frecuencia la actividad docente debe armonizar con la asistencia a los pacientes y la investigación. Continuar leyendo....  

LA COMPOSICIÓN MULTIDISCIPLINARIA, PLURALISTA Y CAPACITADA COMO FACTORES CLAVE EN EL FUNCIONAMIENTO DE UN COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

A mediados del siglo XX surge la bioética como disciplina. En 1982 solo el 1% de los hospitales en EE.UU. contaba con comités de bioética; en 1988 ya alcanzaban el 60%. Florencia Luna define la bioética como “una ayuda para la toma de decisiones en los dilemas éticos que se plantean en medicina y biología”. La aplicación de la ética en medicina puede, en la práctica moderna, centrarse desde el punto de vista práctico en dos aspectos: la ética de investigación y la bioética asistencial. La ética de investigación tiene como área de competencia revisar, aceptar o rechazar los protocolos de investigación que se llevarán a cabo en instituciones de salud o laboratorios, a fin de proteger los derechos de los sujetos que habrán de ser sometidos a investigación, tomando en cuenta las normas nacionales e internacionales. Continuar leyendo.........

A.multisite.study.of.performance.drivers.pdf

Ethics.and.Clinical.Research_NEJM_June.2016.pdf

The.Purpose.Composition.and.Function.of.an.IRB.pdf

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ESTRUCTURACIÓN DE UN COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN AMBIENTES ACADÉMICOS

COROLARIO

1. La experiencia mejora las competencias de un miembro del CEI.
2. No es fácil reclutar nuevos miembros con compromiso y dedicación para hacer una labor voluntaria que requiere tiempo y capacitación más allá de las horas de servicio.
3. Estas decisiones corresponden a los CEI y se deben incluir en el Manual de Operaciones. No deben responder a autoridades institucionales lo cual claramente puede crear la percepción de conflictos de intereses con efectos negativos sobre la academia y la ciencia.

• En Honduras existe un número limitado de comités de ética en investigación biomédica registrados internacionalmente. El Comité de Ética en Investigación Biomédica (CEIB) de la Unidad de Investigación Científica de la Facultad de Ciencias Medicas, Universidad Nacional Autónoma Honduras fue creado en el año 1999. En el año de 1994, la UIC inició las primeras gestiones para la elaboración de la propuesta de creación del CEIB. Se conformó una comisión que elaboró la propuesta de creación del CEIB que en su inicio estuvo integrada por los Drs. Eleonora Espinoza, Denis Padgett y Marco Tulio Medina.
• Actualmente el CEIB está conformado por 7 miembros, 4 hombres y 3 mujeres de diferentes profesiones. Desde junio del 2000 a diciembre del 2010 se dictaminaron 129 protocolos. De las instituciones de trabajo del investigador que solicito el Dictamen Ético, 48% pertenecía a la Universidad Nacional Autónoma de Honduras, 31.7% a la Secretaria de Salud, 17% a Instituciones no gubernamentales y el 3.1% a Organismos Internacionales. De las 62 Investigaciones dictaminadas de la UNAH, el 67.7% (33 Medicina, 9 Enfermería) pertenecía a la Facultad de Ciencias Medicas, 19 (30.6%) a Microbiología y 1 (1.6%) a la Facultad de Ingeniería. La experiencia del CEIB fue presentada en el Congreso Medico Nacional, Tegucigalpa, 2008.
  
•  Recientemente, la experiencia de 10 años del CEIB (2000-2010) fue descrita en un artículo publicado en la Revista Medica Hondureña. 
• Del 6 al 10 de diciembre del 2010 dos docentes participaron en el Congreso Anual de la institución PRIMR (Public Responsability in Medicine and Research), sobre Avances en Etica de la Investigación, que se llevo a cabo en San Diego, California, EUA. La experiencia de participación en este evento fue publicada en la Revista Medica Hondureña. 
• El CEIB forma parte del Comité Interinstitucional de Investigación para la Salud (CIIS). A través del CIIS se está apoyando la capacitación en Etica de la Investigación en colaboración con el Programa CITI (Programa de Educacion en Etica de la Investigacion). El Programa CITI es un servicio por suscripción que provee educación en ética de la investigación para todos los miembros de la comunidad científica y que actualmente lidera la Iniciativa PABI (Pan American Bioethics Initiative). Para participar en forma completa, los interesados en capacitarse en ética de la investigación, los cursantes deben estar afiliados con una organización participante de CITI. Para suscribirse, ver instrucciones adjuntas. 
• Requisitos para presentar protocolos para dictamen ético

COMPETENCIA E INDEPENDENCIA: DOS CARACTERISTICAS FUNDAMENTALES DE LOS COMITES DE ETICA EN INVESTIGACION (CEI) 

SUBVENCIONES
“RESEARCH FOR HEALTH CAPACITY STRENGTHENING THROUGH THE INSTITUTIONAL REVIEW BOARD, FACULTY OF MEDICAL SCIENCES, UNAH, TEGUCIGALPA, HONDURAS ”

Fortaleciendo la capacidad investigadora a través del Comité de Ética en Investigación Biomédica (CEIB) de la Facultad de Ciencias Médicas UNAH, Tegucigalpa, Honduras. En Mayo 2013, el Comité de Ética en Investigación Biomedica (CEIB) de la UIC/ FCM sometió una propuesta a una convocatoria mundial del TDR (The Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases). Se compitió entre más de 500 propuestas de América Latina y se seleccionaron 16, incluyendo la propuesta del CEIB de Honduras. El CEIB realiza una revisión metodológica y ética de las propuestas de investigación de instituciones dentro y fuera de la UNAH, entre ellos la Secretaria de Salud y las organizaciones internacionales como la OPS / OMS . El proyecto de esta subvencion tiene como objetivo fortalecer la capacidad del Comité para asegurar que la investigación en seres humanos se realiza de acuerdo a los principios éticos y buenas prácticas internacionales. El proyecto incluye: la capacitación de los miembros del CEIB en la operación / administración de un IRB, el fortalecimiento de la capacidad para el registro de la información, la mejora de la infraestructura, y la formación de investigadores y otro personal del sector salud en la ética de la investigación. Actualmente el proyecto está en ejecución, Noviembre 2013 - Octubre 2014. La administracion y contabilidad de este proyecto se realiza con el apoyo del Instituto de Enfermedades Infecciosas y Parasiotlogia Antonio Vidal.

ACTIVIDADES DE CAPACITACION 2014

• 10 de Diciembre: Capacitación sobre registro en el curso en línea de Buenas Prácticas Clínicas, Programa CITI, Universidad de Miami, a los residentes de primer año aceptados Promocion 2015 - 2017. Participantes= 150; Local= Auditorio Central, Hospital Escuela Universitario.
• 28 de Noviembre: Celebracion del 35to Aniversario del Informe Belmont, estudiantes y docentes de la Facultad de Ciencias Médicas UNAH. Profesor Invitado: Dr. Carlos A. Javier Z. Participantes= 126. Auditorio Jorge Haddad Quiñonez, Facultad de Ciencias Medicas UNAH.
• 20 y 21 de noviembre: Capacitación sobre registro en el curso en línea de Buenas Prácticas Clínicas, Programa CITI, Universidad de Miami, a docentes de Facultad de Ciencias Quimicas y Farmacia y Facultad de Odontologia. Participantes= 134; Local= Auditorio Jesus Aguilar Paz, Facultad de Ciencias Quimicas y Farmacia, UNAH.
• 11 de octubre: Capacitacion sobre registro en el curso modular en linea sobre Etica de la Investigacion, The Global Health Network, a estudiantes de la Carrera de Medicina, Asociacion Cientifica de Estudiantes de Medicina (ASOCEM) UNAH; Participantes= 23; Local= Hemeroteca, Biblioteca Medica Nacional, Facultad de Ciencias Medicas, UNAH.
• 23 de septiembre: Capacitación sobre registro en el curso en línea de Buenas Prácticas Clínicas, Programa CITI, Universidad de Miami, a residentes de primer año de Radiologia (n=4); Local: Laboratorio de Informatica, UIC FCM UNAH.
• 18 de septiembre: Promocion del uso de los cursos en linea sobre etica de la investigacion a traves de la plataforma The Global Health Network (https://tghn.org/) y del Programa CITI, Universidad de Miami, a participantes en la XXI Jornada Cientifica y VIII Congreso de Investigacion de las Ciencias de la Salud; Participantes= 300; Local: Auditorio Jesus Aguilar Paz, Ciudad Universitaria, UNAH.
• 17 de septiembre: Promocion del uso de los cursos en linea sobre etica de la investigacion a traves de la plataforma The Global Health Network (https://tghn.org/) y del Programa CITI, Universidad de Miami, a participantes en la Reunion de Comites de Etica de Investigacion en el marco de la XXI Jornada Cientifica y VIII Congreso de Investigacion de las Ciencias de la Salud; Participantes= 30; Local: Salon de Reuniones OPS/OMS.
• 12 de septiembre: Capacitación sobre registro en el curso en línea de Buenas Prácticas Clínicas, Programa CITI, Universidad de Miami, a estudiantes de ultimo año de la Carrera de Medicina (Medicos en Servicio Social) del Proyecto de Prevalencia de Discapacidad en Adulto Mayor; Grupo A: 121 estudiantes. Local: Auditorio Central Juan Lindo, Ciudad Universitaria UNAH.
• 22 de agosto: Capacitación sobre registro en el curso en línea de Buenas Prácticas Clínicas, Programa CITI, Universidad de Miami, a estudiantes de ultimo año de la Carrera de Medicina (Medicos en Servicio Social) del Proyecto de Prevalencia de Discapacidad en Adulto Mayor; Grupos C y D: 224 estudiantes. Local: Auditorio Central Juan Lindo, Ciudad Universitaria UNAH.
• 15 de agosto: Capacitación sobre registro en el curso en línea de Buenas Prácticas Clínicas, Programa CITI, Universidad de Miami, a estudiantes de ultimo año de la Carrera de Medicina (Medicos en Servicio Social) del Proyecto de Prevalencia de Discapacidad en Adulto Mayor; Grupo B: 135 estudiantes. Local: Auditorio Jorge Haddad, Facultad de Ciencias Medicas UNAH.
• 13 de junio: Capacitación sobre registro en el curso en línea de Buenas Prácticas Clínicas, Programa CITI, Universidad de Miami, a residentes de primer año de Otorrinolaringologia (n=2) y Oftalmologia (n=1); Participantes: 3 residentes. Local: Salon de Reuniones, Servicio de Otorrinolaringologia, HEU
• 9 y 16 de mayo: Capacitación sobre registro en el curso en línea de Buenas Prácticas Clínicas, Programa CITI, Universidad de Miami, a estudiantes de ultimo año de la Carrera de Medicina (Medicos en Servicio Social) del Proyecto de Dermatosis; Participantes: 250 estudiantes. Local: Auditorio Central, Hospital Escuela Universitario.
• 28 y 29 de abril: Capacitación sobre registro en el curso en línea de Buenas Prácticas Clínicas, Programa CITI, Universidad de Miami, a estudiantes de V Año Carrera de Medicina, Facultad de Ciencias Medicas, UNAH, clase de Epidemiologia Clínica, Dra. Elena Risso; Participantes: 36 alumnos. Foto, Foto, Foto
• 11 de abril: Capacitacion sobre registro en cursos en linea de etica de investigacion del Programa CITI, Universidad de Miami, a estudiantes de la asignatura Salud Publica III, Carrera de Medicina, Facultad de Ciencias Medicas, UNAH. Participantes: 36 estudiantes.
• 28 de marzo: Capacitacion sobre registro en cursos de etica de investigacion del Programa CITI, estudiantes de asignatura Salud Publica III, Carrera de Medicina, Facultad de Ciencias Medicas, UNAH. Participantes: 36 estudiantes. Programa

  • Galeria de fotos: Foto, Foto, Foto
• 7 de marzo: Lanzamiento del Programa CITI dirigido a Estudiantes de Medicina de la Facultad de Ciencias Médicas UNAH. Auditorio Central Hospital Escuela Universitario, 2 - 4 pm. Participaron 40 estudiantes de 2do a 6to Años de la Carrera de Medicina. Programa
  • Galería de Fotos: Foto, Foto, Fotos

A partir del 1ro de marzo se encuentra disponible el curso de Buenas Practicas Clínicas, Programa CITI, Universidad de Miami.

CAPACITACION EN ETICA DE LA INVESTIGACION, PROTECCION DE SUJETOS HUMANOS EN INVESTIGACION Y CONDUCTA RESPONSABLE EN INVESTIGACION

ARTICULOS DE INTERES
Espinoza E, CA Sosa Mendoza. Psiquiatría, Etica e Investigación en Honduras. Rev Med Hondur 2012; 80: 30-32.
Espinoza E, J Alger, D Padgett, M Gonzales.Comité de Ética en Investigación Biomédica (CEIB) de la Facultad de Ciencias Médicas, Universidad Nacional Autónoma de Honduras: Experiencia 2000 – 2010. Rev Med Hondur 2011; 79: 98-102.
Alger J, D Padgett. Responsabilidad Publica en Medicina e Investigación (PRMamp;R): Congreso Anual 2010 sobre avances en ética de la investigación, San Diego, California. Rev Med Hondur 2011; 79: 40-42.

CAPACITACION EN ETICA DE INVESTIGACION A TRAVES DE THE GLOBAL HEALTH NETWORK

LA RED GLOBAL DE SALUD (THE GLOBAL HEALTH NETWORK) BIOÉTICA DE LA SALUD MUNDIAL (GLOBAL HEALTH BIOETHICS) Enlace

El objetivo de esta iniciativa es proporcionar recursos para permitir que las personas llevando a cabo investigación de bioética de la salud mundial, en ambos países en desarrollo y países desarrollados, comunicarse sobre temas de ética de la investigación de la salud global, compartir modelos de práctica de la investigación, colaborar en el desarrollo de ideas de investigación o aplicar para becas de investigación, obtener retroalimentación constructiva sobre las propuestas de tesis relacionadas con la bioética y tener acceso a una amplia gama de recursos sobre ética de la investigación. Es nuestra esperanza que estos recursos contribuirán a fomentar iniciativas locales de investigación, mejorar normas de ética en investigación colaborativa en salud global y contribuir al desarrollo de la capacidad de ética de la investigación y cooperación en estos temas. www.citiprogram.org

CAPACITACION EN ETICA DE INVESTIGACION A TRAVES DEL PROGRAMA CITI, UNIVERSIDAD DE MIAMI

Descripción de los Módulos de Etica de Investigación impartidos en línea a través del Programa CITI (Collaborative Training Initiative) de la Universidad de Miami.

Iniciativa Panamericana de Bioetica, 2008 - 2012, pretende desafiar y habilitar a becarios y organizaciones de investigación de América Latina y el Caribe para fomentar la integridad en la investigacion clinica y la conducta responsable en el desarrollo de la investigación. Enlace.

El Código de Nuremberg

El Código de Nuremberg incluido en el fallo legal al finalizar el juicio consta de diez puntos que describen los elementos necesarios para conducir ensayos clínicos con humanos. Estos puntos fueron conocidos como el Código de Nuremberg. El primero y mas largo de los principios establece que: “El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial'.

Otros principios establecen:

En 1964 la Asociación Médica Mundial desarrolló un código de ética de investigación que fue conocido como la Declaración de Helsinki. Esto fue una extensión del Código de Nuremberg, que incluye textos sobre los siguientes asuntos:

A pesar de las salvaguardas internacionales, los abusos en las investigaciones siguieron ocurriendo.

Los Principios de la Ética de la Investigación

En respuesta a los escándalos vinculados con sus instituciones, los Estados Unidos, mediante el Acta Nacional de Investigaciones (National Research Act) estipuló, en 1974 la formación de la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos de los ensayos biomédicos y de la conducta. A la Comisión se le pidió:

• Identificar los principios éticos básicos para la investigación.
• Desarrollar pautas que aseguren que la investigación con sujetos humanos (financiada por las agencias gubernamentales de los Estados Unidos) son desarrolladas de acuerdo con esos principios.La Comisión Nacional se reunió y en 1979 publicó el Informe Belmont. Los principios desarrollados en el Informe Belmont han sido adoptados ampliamente y juegan un rol fundamental en la ética de la investigación hoy en día.

El Informe Belmont identifica tres aspectos éticos que son básicos para toda investigación con sujetos humanos. Estos principios, comúnmente conocidos como los principios Belmont son tres:

Respeto por las personas

Este principio requiere:

• Los individuos deben ser tratados como seres autónomos y debe permitírseles decidir por si mismos.
• Debe brindarse protección adicional a los individuos incapaces de decidir por si mismos.

Elementos del respeto por las personas incluyen:

• Obtener consentimiento informado de aquellos individuos que son capaces de tomar decisiones sobre si mismos
• Los elementos para un consentimiento informado deben incluir :
  • Proveer información
  • Comprensión, entendimiento
  • Voluntariedad (ser libres de coerción o incentivos indebidos) Para los individuos que carecen de capacidad de decisión, otras salvaguardas deben proveerse para asegurar protecciones adicionales).

Beneficencia

En tanto el término 'beneficencia' es usualmente entendido para definir actos de caridad, en el mundo de la investigación y la ética, la beneficencia significa una obligación a :

• No hacer daño (no- maleficencia)
• Minimización del daño
• Maximización de beneficiosLa beneficencia requiere que exista un análisis de los riesgos y los beneficios de los sujetos, asegurándose que exista una tasa riesgo/beneficio favorable.

Justicia

El principio de la justicia, en el sentido de la ' justicia en la distribución' requiere:

• La investigación esta diseñada de tal manera que las cargas y los beneficios están compartidas en forma equitativa entre los grupos de población.
• La justicia en la selección de los sujetos de investigación (por ejemplo, nadie debería ser elegido en razón que esta fácilmente disponible o porque su situación lo hace mas fácilmente reclutable- individuos en instituciones para enfermos mentales.

Que hace Ética a la Investigación? Aplicación de Principios de Ética

Poniendo los principios en práctica:

Existen diversas fuentes de principios éticos para la investigación con sujetos humanos desde hace 50 años. Sin embargo, lo que se necesita, es un marco de trabajo coherente y sistemático para la evaluación de los procesos de investigación. Partiendo de los Principios de Ética de la investigación, hay ocho requisitos propuestos para asegurar la conducta ética de la investigación. Estos requisitos deben ser tenidos en cuenta por investigadores, patrocinadores y miembros de los comités de ética de investigación (CEI). Estos requisitos incluyen:

Los requisitos éticos de la investigación no terminan con la firma del consentimiento informado. Respetar a los sujetos envueltos en la investigación incluye:

• Proteger la confidencialidad de la información que es privada.
• Permitir que el sujeto se retire del estudio en cualquier momento y por cualquier razón.
• Proveer cualquier información, durante el ensayo, si tal información puede afectar la decisión del sujeto de continuar en el estudio.
• Monitorear el bienestar de los sujetos durante el estudio, como ser obtener las pruebas de laboratorio que aseguren que se pueda determinar a tiempo la aparición de toxicidad en drogas experimentales.

Estos requisitos pretenden ser universales, pero su aplicación requiere la adaptación a las culturas locales, condiciones de salud y aspectos económicos.