La confirmación etiológica de la infección por el virus SARS-CoV-2 (COVID-19) se realiza mediante pruebas de laboratorio. Para la selección de las pruebas diagnósticas se deben tomar en cuenta criterios clínicos y epidemiológicos, que están en constante actualización, incluyendo el periodo de incubación, el patrón de la respuesta inmune y patrones de excreción viral, para los cuales se han descrito a la fecha variaciones importantes (WHO. Laboratory testing for 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) in suspected human cases. https://www.who.int/publications-detail/laboratory-testing-for-2019-novel-coronavirus-in-suspected-human-cases-20200117; https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/testing.html).

La realización de pruebas de laboratorio oportunas y con calidad en casos sospechosos es una prioridad para el manejo clínico individual y para el control de brotes. Las pruebas de laboratorio disponibles actualmente para el diagnóstico de COVID-19 se pueden clasificar en dos grupos: 1) Pruebas virológicas que pueden detectar la presencia de componentes del virus ya sea material genético (pruebas moleculares) o antígenos (pruebas de antígeno) y 2) Pruebas serológicas que detectan anticuerpos (IgM, IgG o IgA) ya sea por técnicas de ELISA o por pruebas de diagnóstico rápido. Estos anticuerpos son generados como parte de la respuesta inmune del individuo contra el virus SARS-CoV-2 indicando un contacto previo o en curso (OPS. Interpretación de resultados de laboratorio para diagnóstico de COVID-19. Mayo 6, 2020. https://www.paho.org/es/documentos/interpretacion-resultados-laboratorio-para-diagnostico-covid-19; https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/testing.html).

Las pruebas moleculares como la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción reversa en tiempo real (PCR-TR) y el GeneXpert, entre otros, permiten confirmar el diagnóstico de pacientes con síntomas compatibles con COVID-19, detectar infecciones en población de alto riesgo como trabajadores de la salud y evaluar si un individuo recuperado de COVID-19 todavía puede ser infeccioso. Las pruebas de diagnóstico rápido (inmunocromatográficas o de flujo lateral), junto con la detección directa del virus se constituyen en una herramienta esencial en el desarrollo de estrategias para el abordaje de la pandemia y la implementación de medidas de salud pública. Las PDR tienen utilidad en tamizaje de casos y en encuestas serológicas para investigar un brote en evolución o una evaluación retrospectiva de la tasa de ataque o extensión de un brote. En los casos en que las pruebas moleculares son negativas y existe un fuerte vínculo epidemiológico con infección por SARS-CoV2, teóricamente la utilización de muestras de sangre pareadas de las fases inicial y convaleciente podrían apoyar el diagnóstico (OPS. Directrices de Laboratorio para la Detección y el Diagnóstico de la Infección con el Virus COVID-19. Marzo 30, 2020. https://www.paho.org/es/documentos/directrices-laboratorio-para-deteccion-diagnostico-infeccion-con-virus-covid-19; https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/testing.html). El uso de pruebas rápidas de detección de anticuerpos, como parte del paquete combinado de abordaje de la pandemia, ha sido controversial. Se han descrito diferencias en sensibilidad y especificidad, que ha propiciado el uso cauteloso de dichas pruebas.

En el período abril-junio de 2020 se realizó la evaluación de la precisión diagnóstica de varias pruebas de diagnóstico rápido (PDR) de COVID-19. Para la evaluación se utilizaron dos estrategias: 1) Evaluación de sueros conocidos, negativos (sueros de 2018) y positivos (sueros de mayo 2020) y 2) Evaluación de muestras clínicas de personal de salud de un centro hospitalario (mayo-junio 2020). La evaluación de los sueros negativos se realizó entre abril y mayo de 2020 y la evaluación de los sueros positivos y de las muestras de personal de salud se realizaron entre mayo y junio de 2020.

ANEXOS Y DOCUMENTOS COMPARTIDOS

Informe Evaluación de la Precisión Diagnostica de Pruebas de Diagnóstico Rápido de COVID-19	Anexo 2. Documentación de la Aprobación Etica del Protocolo Precisión Diagnóstica de Pruebas Rápidas para determinar infección por Covid-19 en Honduras, abril-junio 2020
Anexo 1. Integrantes del equipo de estudio y personal de trabajo de campo, abril – junio 2020	Anexo 4. Lista de 11 marcas de pruebas de diagnóstico rápido (PDR) recibidas para evaluación con su respectivo Código, Nombre, Fabricante, Proveedor, Cantidad recibida, Fecha de recepción y Mecanismo de entrega, Plataforma Todos Contra el COVID-19, abril – junio 2020
Anexo 3. Registro de la utilización de las diferentes marcas de PDR de acuerdo al tipo de muestra y al grupo incluido en esta evaluación (sueros conocidos y personal de salud	Anexo 6. Presupuesto ejecutado del estudio Precisión diagnóstica de pruebas rápidas para determinar infección por Covid-19 en Honduras, abril-junio 2020
Anexo 5. Cronología de la realización del estudio Precisión Diagnóstica de una Prueba Rápida para determinar infección por Covid-19 en Honduras, abril-junio 2020	Anexo 8. Resultados de anticuerpos, personal de salud de hospital sin resultados de PCR-TR, Tegucigalpa, junio 2020, n= 17
Anexo 7. Evaluación de la concordancia de lectura de los resultados de las PDR Tegucigalpa, Abril – Junio 2020	Anexo9_Informe_EvaluacionPrecisionDiagnosticaPDR_09072020_AGRADECIMIENTOS